Регистрация медицинских изделий

Что входит в сопровождение:

• определение класса риска изделия и выбор схемы регистрации
• формирование перечня необходимых документов и организация их подготовки
• организация технических, токсикологических и клинических испытаний
• организация инспектирования производства — при необходимости
• помощь при подготовке и подаче регистрационного досье в Росздравнадзор
• оперативный ответ на запросы и замечания Росздравнадзора

Как проходит работа:

1. Анализ изделия. Определяем класс риска, применимые стандарты и схему регистрации.
2. Подготовка досье. Формируем полный комплект документов и организуем необходимые испытания.
3. Подача заявки. Помогаем в подготовке и подаче регистрационного досье в Росздравнадзор.
4. Сопровождение экспертизы. Отвечаем на запросы экспертной организации, при необходимости дорабатываем документацию.
5. Получение удостоверения. Контролируем выдачу регистрационного удостоверения.

Сроки и стоимость:

Сроки регистрации зависят от класса риска изделия и полноты имеющейся документации. Стоимость сопровождения рассчитывается индивидуально — оставьте заявку, и мы свяжемся с вами в течение рабочего дня.