Спасибо!
Спасибо, что оставили заявку.
Мы обработаем вашу заявку и обязательно позвоним!
Форма заявки
Оставьте ваши контакты,
мы обязательно с вами свяжемся
Ваше имя
Номер телефона (Перезвоним Вам)
Что Вы хотите заказать
Отправляя форму Вы соглашаетесь
c политикой конфиденциальности
пн-пт с 9:00 - 18:00
Зачем нужен анализ и подбор стандартов

Анализ и подбор стандартов — это определение полного перечня нормативных документов, требования которых распространяются на конкретное медицинское изделие.

Анализ стандартов необходим, если:

  • изделие впервые выводится на рынок России или ЕАЭС
  • в конструкцию внесены изменения, влияющие на область применения
  • истёк срок действия стандартов в действующей документации
  • планируется расширение области применения изделия
Или напишите на почту 154il@mail.ru

Что мы анализируем:

  • применяемость межгосударственных и национальных стандартов (ГОСТ Р, ГОСТ IEC, ГОСТ ISO)
  • требования по электромагнитной совместимости (ЭМС)
  • требования к биосовместимости и стерильности 
  • актуальность редакций стандартов на дату проведения испытаний
  • полноту примененных стандартов

Как проходит работа:

  1. Изучаем изделие. Анализируем конструкцию, принцип действия, область применения и класс риска.
  2. Формируем перечень. Определяем обязательные и рекомендуемые стандарты с учётом актуальных редакций.
  3. Проверяем актуальность. Определяем статус использованной нормативной документации. 
  4. Передаём результат. Выдаём структурированный перечень с пояснениями и рекомендациями по программе испытаний.

Сроки и стоимость:

В большинстве случаев перечень стандартов формируется в течение 3–5 рабочих дней. Стоимость рассчитывается индивидуально в зависимости от типа и сложности изделия — оставьте заявку, и мы свяжемся с вами в течение рабочего дня.

Лаборатория, которой доверяют
Лаборатория, которой доверяют

Лаборатория аккредитована Росаккредитацией, имеет право проводить испытания как по национальной процедуре, так и по ЕАЭС.

Ознакомиться с полным перечнем стандартом можно на сайте ФСА.
Если Вы не уверены в том, какие именно стандарты распространяются на изделие - оставьте заявку и мы обязательно вас проконсультируем!

Или напишите на почту 154il@mail.ru